Monitoring
Essai
Clinique

&

Prestations
Cliniques
Monitoring
et
Soumissions

Monitoring et coordination d’études cliniques

• Coordination globale de projet
  
• Gestion budgétaire
  
• Coordination et suivi des ARCs
• Préparation aux audits
• Etudes de faisabilité et sélection des sites investigateurs
• Réunions investigateurs et training aux BPCs
• Mise en place / suivi et clôture des études cliniques
• Vérification du recueil des données sur support papier ou eCRF (eDC capture)
  
• Négociation des contrats hospitaliers et des surcoûts / contrats investigateurs
  

Soumissions règlementaires d’études cliniques

Soumissions réglementaires des recherches impliquant la personne humaine
(Loi Jardé) :

• Recherches cliniques interventionnelles impliquant la personne humaine (RBM)
• Recherches cliniques interventionnelles ne portant pas sur des médicaments et ne comportant que des risques et des contraintes minimes (soins courants)
  
• Recherches cliniques non interventionnelles dans lesquels tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance (études observationnelles)
  

Préparation des consentements patients et relecture des dossiers avant soumission réglementaire selon les directives européennes

Préparation des conventions hospitalières et investigateurs

Suivi et application des mises à jour relatives à la « veille réglementaire »

Préparation des soumissions réglementaires des dossiers d’études cliniques pour les médicaments et/ou dispositifs médicaux auprès des instances réglementaires suivantes :

• Comité d’Ethique - CPP
• Autorité Compétente - ANSM
  
• Conseil de l’Ordre National des Médecins - CNOM
  
• Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé - CCTIRS
• La Commission nationale de l’informatique et des libertés - CNIL