Expertise en Recherche Clinique

Cursus

Missions

Domaines de compétences

Cursus

• Attachée de recherche clinique senior depuis 1995
  (Laboratoires Merck / Theramex / Serono)
  
• Formateur/animateur de stages en partenariat avec l’IFIS sur la recherche clinique depuis 2005
  
• Déléguée médicale de 1990 à 1995
• DU / Chef de projet en recherche clinique (2009) - PARIS VII
• Certificat of GCP training course / anglais professionnel
  
• Bac + 3 / Contrôle et hygiène de la qualité des produits (1986)
  (Ecole supérieure des techniques de biologies appliquées - Paris)
  
• BTS de biologie (Ecole Nationale de Chimie, Physique et Biologie - Paris)
  

Missions sur le médicament

• Phase I > Laboratoire Janssen Cilag (2010) = Influence du Rabeprazol avec le Clopidogrel et nouvelle formulation Haloperidol - pharmacocinétique, pharmacodynamie et pharmacogénétique
  
• Phase I > Laboratoire Endotis Pharma (2010) = paramètres de l’hémostase, facteurs de la coagulation - Pharmacocinétique et pharmacodynamie
• Phase I > Laboratoire Merck / Theramex (2003 et 2007) = pharmacocinétique en hormonologie et études de bioéquivalences
  
• Phase II > Cegedim (2012) = Cancer du sein : évaluer l'efficacité d’estramustine phosphate (Estracyt ®) chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique HER2-/RH+ ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur d’aromatase
• Phase II > Laboratoire Neovacs (2011-2012) = maladie de Crohn : efficacité clinique, innocuité et immunogénicité du TNF-alpha-Kinoïde
• Phase II > Laboratoire Ipsen (2011) = hormones de croissance en pédiatrie
• Phase II > Laboratoire Merck / Theramex (2006) = efficacité contraceptive d’une association 17β Oestradiol et Nomegestrol Acetate en comparaison avec une pilule de référence
• Phases II, III > Groupement Français de Pneumologie Cancérologie (en cours depuis 2009) = efficacité en terme de survie sans progression des différentes associations traitements de chimiothérapie
  
• Phase III > Laboratoire Merck / Theramex (2003) = tolérance clinique d’une association œstro-progestative en traitement hormonal substitutif de la ménopause
  
• Phases IV > Laboratoire Novartis (2012) = soumissions réglementaires pour une étude de Registre multinational d’exposition à Gilenya pendant la grossesse chez des patientes atteintes de sclérose en plaques
  

Missions sur le dispositif médical

• Phase I > Galilmedical (2012-2013) = étude de faisabilité sur la cryoablation palliative de métastases osseuses douloureuses
• Phase I > Galilmedical (2012-2013) = évaluation de la cryoablation des tumeurs métastatiques du poumon et plèvre - Sécurité et efficacité
  
• Phase III > Groupement Français de Pneumologie Cancérologie (en cours) = comparaison d’une radiothérapie bi-fractionnée à une radiothérapie mono fractionnées en association concomitante avec une chimiothérapie dans les cancers bronchiques à petites cellules
  
• Phase III > Laboratoire Merck / Theramex (2000) = efficacité et tolérance d’un dispositif intra-utérin (DIU) en contraception chez la femme en âge de procréer
  

Domaines de compétences

• Faisabilité, sélection, réunion investigateurs, mise en place, monitoring et clôture des centres investigateurs
  
• Différents domaine de recherches : Phases I à IV sur le médicament et le dispositif médical
  
• Soumissions réglementaires d’études interventionnelles et d’études observationnelles que ce soit dans le domaine du médicament mais aussi pour le dispositif médical
  
• Différentes aires thérapeutiques : oncologie (sein, poumon), gynécologie, pneumologie, gastro-entérologie, ostéoporose, neurologie, dermatologie, pédiatrie...
• Formation sur les BPCs, training ARCs et investigateurs
• Gestion du plan de qualité des missions d’audits et de monitoring et respect des BPCs
  
• Respect des délais, des budgets et du reporting
• Respect de la qualité et de la fiabilité des données
• Garantie des qualités professionnelles et relationnelles